Zeci de medicamente vor dispărea din farmacii. Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs.
Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.
„În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.
În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa.
Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează Comisia Europeană.
Zeci de medicamente vor dispărea din farmacii: Lista completă a medicamentelor vizate poate fi văzută AICI.
LISTA medicamentelor de pe piața românească, din lista EMA.
Unele dintre medicamentele care au fost recomandate pentru suspendare pot avea o importanță critică (de exemplu, din cauza lipsei de alternative disponibile) în unele state membre ale UE.
Autoritățile naționale vor evalua situația și pot amâna suspendarea acestor medicamente pentru maximum 2 ani în interesul pacienților.
Companiile trebuie să trimită datele de bioechivalență necesare pentru aceste medicamente în termen de 1 an.
Informații pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății
EMA a adus o serie de precizări pentru profesioniști, potrivit cărora nu este vorba despre faptul că aceste medicamente ar face rău ci doar despre faptul că nu sunt suficient testate.
Mai multe medicamente generice au fost suspendate de pe piața UE, deoarece compania care le-a testat este considerată nesigură.
Nu există dovezi că ar face rău sau că ar fi vorba despre o lipsă de eficacitate pentru niciunul dintre medicamentele afectate.
Cu toate acestea, medicamentele au fost suspendate până când sunt disponibile date justificative din surse mai sigure.
Pacienții care iau medicamentele afectate își pot contacta medicul sau farmacistul pentru informații despre alternative.
Autoritățile naționale din UE vor lua în considerare cât de critice sunt medicamentele individuale în țările lor și vor lua decizii finale cu privire la suspendarea sau permiterea acestora să rămână disponibile în timp ce sunt generate noi date.
